Adviezen commissie BOM

Bij patiënten met een irresectabel stadium III NSCLC zonder progressie en een goede klinische conditie na concomitante chemoradiotherapie met platinumbevattende chemotherapie en 54-66 Gy radiotherapie geeft consolidatietherapie met durvalumab in vergelijking met placebo een significante verlenging van het coprimaire eindpunt OS; de mediane OS neemt toe van 29,1 naar 47,5 maanden (HR: 0,71 [95%-BI: 0,57-0,88]). De PFS, ook coprimair eindpunt, is eveneens verlengd van 5,6 maanden (95%-BI: 4,6-7,8) naar 16,8 maanden (95%-BI: 13,0-16,8) (HR: 0,52 [95%-BI: 0,42- 0,65]; P< 0,001).
Omdat bij patiënten met een irresectabel stadium III NSCLC concomitante chemoradiatie een behandeling is met curatieve intentie, is de beoordeling van deze studie gedaan met inachtneming van de PASKWIL-criteria voor adjuvante therapie. De verlenging het coprimaire eindpunt OS voldoet aan de PASKWIL-criteria voor een positief advies.
De commissie BOM kan alleen oordelen over door de EMA goedgekeurde registraties. Bij deze studie is er echter door een ondoorzichtige methodologie een inperking van de indicatie tot patiënten met een tumor met een PD-L1-expressie van 1 procent of hoger tot stand gekomen. Daarnaast is er het gegeven dat bij een significant deel van de patiënten cytologische diagnostiek plaatsvindt, waarbij er geen betrouwbare PD-L1-expressie kan worden vastgesteld