Terug
naar lijst
- Auteur
- NVMO-commissie BOM
- Printdatum
- 21-11-2025
- E-pubdatum
- 20-11-2025
NRS: zanidatamab bij lokaal gevorderd of gemetastaseerd HER2-positief cholangiocarcinoom of galblaascarcinoom
Bij patiënten met irresectabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd HER2-positief cholangio- of galblaascarcinoom, die eerder behandeld zijn met ten minste 1 lijn palliatieve chemotherapie, geeft behandeling met zanidatamab een ORR van 41,3% (95%-BI: 30,4-52,8) met een DoR van 14,9 maanden (95%-BI: 7,4-niet bereikt). Deze uitkomsten voldoen aan de PASKWIL-criteria voor niet-gerandomiseerde studies voor een voorlopig positief advies. EMA heeft alleen voorwaardelijke goedkeuring verleend voor behandeling van patiënten met een HER2 IHC 3+ cholangiocarcinoom, hetgeen betekent dat klinische toepassing zich tot deze groep beperkt.
Dit advies is tot stand gekomen op basis van de uitkomsten van niet-gerandomiseerd onderzoek. De kwaliteit van het bewijs is matig. Het is waarschijnlijk dat met verder onderzoek de schatting van de grootte van het effect van de behandeling zal veranderen.
- Nederlandse Kankerregistratie (cijfersoverkanker.nl).
- NVMO-commissie ter Beoordeling van Oncologische Middelen (BOM). Cisplatin en gemcitabine bij het irresectabel of gemetastaseerd cholangiocarcinoom. Med Oncol 2010;13(5):33-4.
- NVMO-commissie ter Beoordeling van Oncologische Middelen (BOM). mMFOLFOX6 als tweedelijnsbehandeling voor het lokaal gevorderd of gemetastaseerd cholangiocarcinoom of galblaascarcinoom. Med Oncol 2021;24(7):36-8.
- Abou-Alfa GK, Macarulla T, Javle MM et al. Ivosidenib in IDH1-mutant, chemotherapyrefractory cholangiocarcinoma (ClarIDHy): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol 2020;21(6):796-807.
- NVMO-commissie ter Beoordeling van Oncologische Middelen (BOM). Ivosidenib als tweede- of derdelijnsbehandeling bij het gevorderd IDH1-gemuteerd cholangiocarcinoom. Med Oncol 2023;26(9):32-5.
- NVMO-commissie ter Beoordeling van Oncologische Middelen (BOM). Pemigatinib bij het lokaal gevorderd of gemetastaseerd cholangiocarcinoom met FGFR2-fusies of herschikkingen. Med Oncol 2022;25(9):49-52.
- Galdy S, Lamarca A, McNamara MG et al. HER2/HER3 pathway in biliary tract malignancies; systematic review and meta-analysis: a potential therapeutic target? Cancer Metastasis Rev 2017;36(1):141-57.
- Meric-Bernstam F, Beeram M, Hamilton E et al. Zanidatamab, a novel bispecific antibody, for the treatment of locally advanced or metastatic HER2-expressing or HER2-amplified cancers: a phase 1, dose-escalation and expansion study. Lancet Oncol 2022;23(12):1558-70.
- Harding JJ, Fan J, Oh DY et al. Zanidatamab for HER2-amplified, unresectable, locally advanced or metastatic biliary tract cancer (HERIZON-BTC-01): a multicentre, singlearm, phase 2b study. Lancet Oncol 2023;24(7):772-82.
- Pant S, Fan J, Oh DY et al. Zanidatamab in previously-treated HER2-positive (HER2+) biliary tract cancer (BTC): Overall survival (OS) and longer follow-up from the phase 2b HERIZON-BTC-01 study. J Clin Oncol 2024;42(16 suppl):4091.
- Wolff AC, Somerfield MR, Dowsett M, et al. Human epidermal growth factor receptor 2 testing in breast cancer: ASCO-College of American Pathologists guideline update. J Clin Oncol 2023; 41(22):3867-72.