VOORBLAD; IN TE VULLEN DOOR AANVRAGER
Datum 24-01-2023
Indicatieaanvraag/studie: Abirateron voor het laag risico gemetastaseerd hormoongevoelig prostaatcarcinoom
VOORBLAD; IN TE VULLEN DOOR CieOOM
Datum 24-01-2023
Beoordeling door CieOOM mogelijk: ter discussie, geen unmet need, alleen financial need
Beoordeling voorleggen aan CieBOM: nee
Is er volgens CieOOM een gerandomiseerde studie mogelijk: ja. In principe wel, maar gezien het uit patent zijn van Zytiga niet aantrekkelijk voor farmaceutische industrie en niet uitvoerbaar met publiek geld en zou eigenlijk een herhaling van de STAMPEDE zijn met vooraf definitie vergelijk subgroepen high/low risk
Waar hoort beoordeling thuis:
- Lijn-/indicatieverschuiving
Huidige standaard:
Huidige indicatietekst:
Einddatum patent: eind 2022
Lijn-/indicatieverschuiving
Tumortype, behandellijn en argumenten voor lijn-/indicatieverschuiving
Opties bij primair gemetastaseerd hormonaal gevoelig prostaatcarcinoom zijn dus docetaxel (in de huidige praktijk vooral voor hoog volume), abiraterone (alleen geregistreerd voor hoog risico), apalutamide en enzalutamide (geen beperkingen in volume en risico)
Hoog volume:
- Viscerale metastasen (lever/long) en/of
- 4 of meer botmetastasen waarvan minstens 1 buiten kleine bekken of wervelkolom
Hoog risico:
- 2 of 3 van de volgende criteria:
- 3 of meer botmetastasen
- Viscerale metastasen
- Gleason 8 of hoger
Cave: deze definities zijn op basis van CT scan en botscan
Meeste primair gemetastaseerd hormonaal gevoelige carcinomen zijn hoog risico hoog volume, daarna laag volume laag risico, maar er zijn ook af en toe hoog volume laag risico en laag volume hoog risico
Voor laag risico (al dan niet laag of hoog volume) kan dus (sinds 2022 uit patent) abiraterone niet worden ingezet en is de keuze beperkt tot apalutamide, enzalutamide en bij hoog volume laag risico eventueel docetaxel
Medicament/middelen
Abiraterone
Indicatie (EMA) en huidige indicatietekst (op Farmatec)
EMA: When the cancer is newly diagnosed, high risk and still sensitive to hormones; Zytiga is then used in combination with a treatment called androgen deprivation therapy.
Farmatec: 1535 - Met prednison of prednisolon voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde hoog-risico gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC) bij volwassen mannen, in combinatie met androgeendeprivatietherapie (ADT)
Korte bespreking van de studie(s)
Op basis van deze studie EMA registratie voor high risk
Inclusie STAMPEDE: men with high-risk locally advanced or metastatic prostate cancer starting long-term ADT for the first time. Voor alle subgroepen werd voordeel gezien, maar onderscheid in hoog risico of laag risico is niet formeel bekeken
Retrospectieve analyse STAMPEDE o.b.v. verschil hoog risico laag risico
PEACE 1 studie: ADT + docetaxel en wel of niet toevoegen abiraterone
Uitkomsten nog wat prematuur, studie past niet bij de vraagstelling high risk/low risk, overigens OS winst vooralsnog alleen gezien bij hoog volume.
Effectiviteit
Bijwerkingen (totaal/ gerelateerd aan de behandeling)
Kwaliteit van leven
Beperkingen van de studie
Retrospectieve analyse, geen van tevoren gedefinieerde subgroepanalyse
Bij de andere hormonen in deze situatie ook geen aanwijzingen verschil high risk low risk
Referentie(s)
Discussie / advies / wanneer herbeoordelen
Discussiepunten cieOOM
- Er is geen unmet medical need, apalutamide en enzalutamide zijn beschikbaar, er zijn alleen financiële motieven.
- Er zijn geen aanwijzingen uit de beschikbare studies dat volume of risico iets uitmaakt voor de werkzaamheid van abiraterone (echter alleen retrospectieve data; maar wel van een goede studie)
- Hoe gaan de producenten van enzalutamide/apalutamide reageren als deze indicatie erbij zou komen? Zij hebben moeite gedaan om hun producten geregistreerd te krijgen voor laag en hoog risico. Het is waarschijnlijk dat apalutamide en enzalutamide vrijwel niet meer worden voorgeschreven als abiraterone ook vergoeding krijgt voor laag risico. Juridische gevolgen?
- Goedkeuring zou misschien wel het einde betekenen van de voorgenomen DUOS studie met korter gebruik apa/enza bij laag risico?
Datum besproken vergadering 24-01-2023