Voorblad
Eerder aan CieOOM voorgelegd: nee
Reeds add-on: nee
Indicatieaanvraag/studie: Lutathera (177Lu-DOTATATE) voor bronchiale NET
Beoordeling door CieOOM mogelijk:
We kunnen voor Lutathera geen aanvraag doen voor een add on op basis van: nog lang lopend patent en op dit moment lopende fase 2 studies in deze populatie
We kunnen voor generiek 177Lu-DOTATATE geen aanvraag doen voor een add on op basis van ontbreken EMA registratie en alleen retrospectieve data
Beoordeling voorleggen aan CieBOM: nee
Denken wij dat er een gerandomiseerde studie mogelijk is: Voor Lutathera ja want dat gebeurt al, zij het in USA
Waar hoort het thuis:
- Lijn/ indicatie verschuiving > gezien GEP-NET
Wijze van beoordelen (NRS of niet)? Niet mogelijk
Lijn-/indicatieverschuiving
Tumortype, behandellijn en argumenten voor lijn-/indicatieverschuiving
Long NET adv/m somatostatin receptor +
Huidige standaard: Ref: Singh et al IASLC Commonwealth Neuroendocrine Tumour Research Collaboration and the North American Neuroendocrine Tumor Society Guidelines for the Diagnosis and Management of Patients With Lung Neuroendocrine Tumors: An International Collaborative Endorsement and Update of the 2015 European Neuroendocrine Tumor Society Expert Consensus Guideline
Peptide Receptor Radionuclide Therapy. The Peptide receptor radionuclide therapy (PRRT) has been used for many years in a few large-volume centers globally as treatment for NETs, which reveals expression of SSTR by imaging, despite the absence of randomized trial data. With the large benefit of PRRT revealed in the NETTER-1 trial in well-differentiated midgut of the patients with NET, the question again arises about the degree to which this can be extrapolated to all SSTR- positive NETs.
Therefore, although randomized data supporting use of PRRT in LNETs are not available, the panel felt it appropriate to recommend this modality as a possible option in patients with SSTR-positive tumors by imaging. However, the previous ENET qualification requiring strong SSTR expression was removed, as the link between the level of expression and response to PRRT has not been firmly established in LNETs.
Medicament/middelen
177Lu-DOTATATE hier te bespreken de generieke vorm
Indicatie (EMA) en huidige indicatietekst (op farmatec)
Geen
Voor Lutathera voor de behandeling van niet-reseceerbare of gemetastaseerde, progressieve, goed gedifferentieerde (G1 en G2), somatostatinereceptor-positieve gastro-entero-pancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET's) bij volwassenen.
Geen add-on voor de bereiding door apotheek (farmatec)
Korte bespreking van de studie(s)
Zidan et al J Nucl Med 2022
2-center retrospectieve serie (Australie, Israel) N= 48 ptn met long-NET, progressie van ziekte en SSR+, 20% eerder behandeling met eve en/of chemotherapie 80% met somatostatine analoog
Sabet et al Am J Nucl Mol Imag 2017
Retrospectieve serie N=22 ORR 27%
Erasmus studie oa Brabander ete al CCR 2017
FU Clin Canc Res 2017 N= 23 ORR 30% (lager dan gemiddeld voor de hele groep NET). OS slechtste voor long NET vgl met andere subtypen
+ SmPC
Effectiviteit
Bijwerkingen (totaal / gerelateerd aan de behandeling)
Lethaal: %
Acuut, ernstig (graad 3-4): %
Staken van de behandeling i.v.m. bijwerkingen: %
Kwaliteit van leven
Kwaliteit van leven analyse
Beperkingen van de studie
Retrospectief en kleine aantallen
Referentie(s)
Zidan et al J nucl MEdicine 2022 aangeleverd door aanvragers
Discussie / advies / wanneer herbeoordelen
Hier bespreken we de generiek bereide Lu/DOTATATE die o.b.v. NETTER studie aan patiënten met SSR/positief NET gegeven wordt in tenminste 2 NL centra. Binnen NET bestaat er een zeldzamere subgroep long/NET waarvoor wens om generiek Lu-DOTATATE te geven.
Er zijn geen prospectieve data voor deze behandeling en deze groep. Advies is om een prospectieve studie te doen welke vervolgens d.m.v. NRS criteria beoordeeld kan worden.
Datum besproken vergadering
15 nov 2022