Adviezen commissie BOM

Bij patiënten met een laCSCC of mCSCC geeft behandeling met cemiplimab een kans op respons van ongeveer 45 procent, met een ondergrens van het 95%-BI tussen 29,7 en 37,5 procent. De mediane duur van de respons was nog in geen van de groepen bereikt en lag in groep 1 en 2 boven de 18 maanden. In alle groepen hield een respons na 12 maanden in het overgrote deel van de patiënten nog aan: bij 89,5 procent van de patiënten in groep 1, bij 83,2 procent van de patiënten in groep 2 en bij 91,7 procent van de patiënten in groep 3.⁴
Deze uitkomsten voldoen aan de PASKWIL-criteria voor niet-gerandomiseerde studies voor een voorlopig positief advies. Dit advies is voorlopig in afwachting van nieuwe data zoals door EMA gevraagd. Dit advies is tot stand gekomen op basis van de uitkomsten van niet-gerandomiseerd onderzoek. De kwaliteit van het bewijs is matig. Het is waarschijnlijk dat met verder onderzoek de schatting van de grootte van het effect van de behandeling zal veranderen.