Adviezen commissie BOM

In de hier besproken JAVELIN Renal 101-studie wordt bij patiënten met een gevorderd of gemetastaseerd heldercellig RCC een statistisch significant langere PFS gezien na eerstelijnsbehandeling met avelumab-axitinib dan na behandeling met sunitinib. Dit verschil is aangetoond in de subgroep patiënten met een PD-L1-positieve tumor – een van de coprimaire eindpunten van de studie (mediane PFS: 13,8 versus 7,2 maanden; HR: 0,61 [95%-BI: 0,47-0,79]; P < 0,001) – en in de ITT-populatie, onafhankelijk van PD-L1-status (mediane PFS: 13,8 versus 8,4 maanden; HR: 0,69 [95%-BI: 0,56-0,84]; P < 0,001). Dit resultaat voldoet aan de criteria voor een voorlopig positief advies volgens de PASKWIL-criteria voor palliatieve behandeling. Dit is een voorlopig positief advies omdat de data van het coprimaire eindpunt OS nog onvoldoende matuur zijn voor beoordeling.
De hoge kosten, de (nog) niet aangetoonde overlevingswinst en het ontbreken van informatie over het verschil tussen sequentieel (eerst TKI en dan checkpointremmer) en in combinatie (TKI en checkpointremmer) behandelen maakt dat combinatiebehandeling met avelumab en axitinib terughoudend moet worden ingezet.