Terug
naar lijst
- Auteur
- NVMO-commissie BOM
- Printdatum
- 24-11-2023
- E-pubdatum
- 24-11-2023
- Bron
- Medische Oncologie
Ivosidenib als tweede- of derdelijnsbehandeling bij het gevorderd IDH1-gemuteerd cholangiocarcinoom
In de hier besproken ClarIDHy-studie wordt bij patiënten met een lokaal gevorderd of gemetastaseerd, IDH-R132 gemuteerd cholangiocarcinoom een mediane OS van 10,3 maanden versus 7,5 maanden gezien bij tweede- of derdelijnsbehandeling met ivosidenib versus placebo (HR: 0,79, p = 0,09). Dit verschil is niet statistisch significant. Aan de voorwaarden voor correcte toepassing van correctie van de OS voor cross-over middels een RPFST-analyse wordt niet voldaan. Deze resultaten voldoen niet aan de PASKWIL2023-criteria voor palliatieve behandeling bij studies waarin de mediane overleving in de placebogroep 12 maanden of korter is.
- Nederlandse Kankerregistratie (nkr-cijfers.iknl.nl).
- NVMO-commissie ter Beoordeling van Oncologische Middelen (BOM). Cisplatin en gemcitabine bij het irresectabel of gemetastaseerd cholangiocarcinoom. Med Oncol 2010;5:33-6.
- NVMO-commissie ter Beoordeling van Oncologische Middelen (BOM). mMFOLFOX6 als tweedelijnsbehandeling voor het lokaal gevorderd of gemetastaseerd cholangiocarcinoom of galblaascarcinoom. Med Oncol 2021;7:35-8.
- Lowery, MA, Burris 3rd HA, Janku F, et al. Safety and activity of ivosidenib in patients with IDH1-mutant advanced cholangiocarcinoma: a phase 1 study. Lancet Gastroenterol Hepatol 2019: 4(9):711-20.
- Abou-Alfa GK, Macarulla T, Javle MM, et al. Ivosidenib in IDH1-mutant, chemotherapyrefractory cholangiocarcinoma (ClarIDHy): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol 2020;21(6):796-807.
- Andrew X. Zhu, Teresa Macarulla, Milind M. Javle et al. Final Overall Survival efficacy results of ivosidenib for patients with advanced cholangiocarcinoma with IDH1 mutation: the phase 3 randomized clinical ClarIDHy trial. JAMA Oncol 2021;7(11):1669-77.
- Prasad V, Kim MS, Haslam A. Cross-sectional analysis characterizing the use of rank preserving structural failure time in oncology studies: changes to hazard ratio and frequency of inappropriate use. Trials 2023;24(1):373.