Adviezen commissie BOM

In de hier besproken KEYNOTE-048-studie wordt bij patiënten met onbehandeld irresectabel gerecidiveerd of gemetastaseerd HNSCC met een CPS van 20 of hoger een statistisch significant langere overleving gezien na behandeling met pembrolizumab-monotherapie dan na standaardbehandeling met chemotherapie en cetuximab: mediaan 14,9 versus 10,7 maanden (HR: 0,61 [95%-BI: 0,45-0,83]; P = 0,0007). Dit resultaat voldoet aan de criteria voor een positief advies volgens de PASKWIL-criteria voor palliatieve behandeling.
In de groep met een CPS van 1 of hoger was de HR na behande ling met pembrolizumab samen met chemotherapie versus controlebehandeling 0,65 (95%-BI: 0,53-0,80; P < 0,0001) en de mediane totale overleving 13,6 maanden (95%-BI: 10,7-15,5) versus 10,4 maanden (9,1-11,7). Dit resultaat voldoet ook aan de criteria voor een positief advies volgens de PASKWIL-criteria voor palliatieve behandeling.
Op basis van de waargenomen werkzaamheid en veiligheid is pembrolizumab in combinatie met platinum en 5-fluorouracil een geschikte eerstelijnsbehandeling voor een irresectabel gerecidiveerd of gemetastaseerd HNSCC met een CPS van 1 of hoger en is pembrolizumab-monotherapie een geschikte eerstelijnsbehandeling voor PD-L1-positief (CPS > 20) irresectabel gerecidiveerd of gemetastaseerd HNSCC. Voor patiënten zonder PD-L1-expressie blijft chemotherapie met cetuximab de standaardbehandeling.