Adviezen commissie BOM

Op grond van de in deze publicatie besproken resultaten van de OPTiM-studie is het niet mogelijk om de klinische meerwaarde van T-VEC bij het lokaal irresectabel of gemetastaseerd melanoom te beoordelen. Het primaire eindpunt van de studie – DRR – is ongebruikelijk, niet-gevalideerd en kan niet worden beoordeeld met de PASKWIL-criteria. OS, een secundair eindpunt van de studie, bereikt geen statistische significantie.
Een subgroepanalyse met alleen patiënten met ziektestadium IIIB-IVM1a toont wel een statistisch significant langere OS voor patiënten met T-VEC dan patiënten met GM-CSF: mediaan 41,1 versus 21,5 maanden (HR: 0,57; 95%-BI: 0,40-0,80; P < 0,001). Deze analyse is echter exploratief en dient formeel te worden bevestigd.