Adviezen commissie BOM

In de IMCgp100-202-studie wordt een statistisch significant voordeel aangetoond van 5,7 maanden voor het primaire eindpunt OS van palliatieve behandeling met tebentafusp ten opzichte van behandeling naar keuze van de behandelaar bij HLA-A*02:01 positieve volwassen patiënten met een gemetastaseerd oogmelanoom (HR: 0,51 [95%-BI: 0,37-0,71]; p < 0,001).

De resultaten van dit eindpunt voldoen aan de PASKWIL2023-criteria voor een positief advies voor studies waarbij de mediane overlevingsduur in de controlegroep langer is dan 12 maanden. Tebentafusp is in de sluis geplaatst. EMA heeft de behandeling geautoriseerd voor HLA-A*02:01-positieve volwassen patiënten met een irresectabel of gemetastaseerd oogmelanoom.