Adviezen commissie BOM

In de KEYNOTE-564-studie werd een statistisch significante toename van OS, het secundaire eindpunt, aangetoond bij radicaal gereseceerd heldercellig niercelcarcinoom met een hoog risico op een recidief (HR: 0,62 [95%-BI: 0,44-0,87]; p = 0,005). Deze resultaten voldeden destijds aan de PASKWIL-criteria voor een voorlopig positief advies op basis van de DFS-data. Bij herbeoordeling voldoet deze studie aan de PASKWIL2023-criteria voor adjuvante studies voor een positief advies op basis van een verschil in OS met een geschatte verbetering van de 4-jaars overleving met 5,2 procent (van 86,0 procent in de placebogroep naar 91,2 procent in de pembrolizumabgroep) bij een mediane follow-up van 57,2 maanden.