Adviezen commissie BOM

In de hier besproken SPARTAN-studie wordt bij patiënten met een nmCRPC na een follow-up van mediaan 52 maanden een statistisch significant langere overleving gezien na behandeling met apalutamide toegevoegd aan ADT. De mediane OS in de apalutamide-groep bedroeg 73,9 maanden versus 59,9 maanden in de placebogroep (HR: 0,78 [95%-BI: 0,64- 0,95]; P = 0,016). Een OS-analyse na 6 jaar toonde een verschil van 4 procent: 46 procent in de ITT-groep voor placebo en 50 procent (95%-BI: 44-56) in de apalutamide-groep. Dit resultaat voldoet niet aan de PASKWIL-criteria voor adjuvante behandeling voor een positief advies.

In de hier besproken ARAMIS-studie wordt bij patiënten met een nmCRPC na een follow-up van mediaan 29 maanden een statistisch significant langere overleving gezien na behandeling met darolutamide toegevoegd aan ADT. De 3-jaarsoverleving bedroeg 83 procent (95%-BI: 80-86) in de darolutamide-groep en 77 procent in de placebogroep (95%- BI: 72-81) (HR: 0,69 [95%-BI: 0,53-0,88]; P = 0,003). Dit resultaat kan niet volgens de PASKWIL-criteria voor adjuvante behandeling beoordeeld worden in verband met een mediane follow-up van minder dan 36 maanden.

In de hier besproken PROSPER-studie wordt bij patiënten met een nmCRPC na een follow-up van mediaan 52 maanden een statistisch significant langere overleving gezien na behandeling met enzalutamide toegevoegd aan ADT. De mediane OS in de enzalutamide-groep was 67,0 maanden (95%-BI: 64,0- niet behaald) en in de placebogroep 56,3 maanden (95%-BI: 54,4-63,0) (HR: 0,73 [95%-BI: 0,61-0,89]; P = 0,001). Dit resultaat voldoet aan de criteria voor een positief advies volgens de PASKWIL-criteria voor adjuvante behandeling.

De in dit rapport beschreven populatie mannen met een niet-gemetastaseerd castratieresistent prostaatcarcinoom is in Nederland vrijwel afwezig. Dit heeft onder andere te maken met de in de richtlijn voorgeschreven indicatie voor het verrichten van een PSMA-PET-scan bij de stadiëring. Deze PET-scan leidt ertoe dat veel vaker dan in de hier beschreven studies bekend is dat er bij patiënten met een oplopend PSA sprake is van metastasen. Patiënten met aangetoonde metastasen vallen niet onder de definitie nmCRPC. Daarnaast is het niet-gemetastaseerd prostaatcarcinoom, met oplopend PSA, vrijwel altijd asymptomatisch waardoor er geen indicatie is voor het starten van eerstelijns antihormonale behandeling (ADT noch anti-androgeen).