Adviezen commissie BOM

In de hier besproken KEYNOTE-826-studie wordt bij patiënten met een progressief gerecidiveerd of gemetastaseerd cervixcarcinoom een statistisch significant langere PFS en OS gezien bij de patiënten die naast platinumbevattende chemotherapie, met of zonder bevacizumab, ook behandeling met pembrolizumab kregen. De EMA heeft deze behandeling geautoriseerd voor patiënten met een PD-L1- expressie met een CPS van 1 of hoger. Het duale primaire eindpunt PFS was significant beter in de pembrolizumabgroep dan in de placebogroep bij patiënten met een PD-L1- expressie met een CPS van 1 of hoger (HR: 0,62 [95%-BI: 0,50-0,77]; P < 0,001). De mediane PFS was in de pembrolizumab- groep 10,4 maanden (95%-BI: 9,7-12,3) en in de placebogroep 8,2 maanden (95%-BI: 6,3-8,5). Ook het primaire eindpunt OS was significant beter in de pembrolizumab- groep dan in de placebogroep bij patiënten met een PD-L1-expressie met een CPS van 1 of hoger (HR: 0,64 [95%-BI: 0,50-0,81]; P < 0,001). De geschatte 2-jaarsoverleving was respectievelijk 53,0 procent (95%-BI: 46,0-59,4) en 41,7 procent (95%-BI: 34,9-48,2) in de pembrolizumab-groep en de placebogroep. De huidige resultaten voldoen aan de criteria voor een positief advies volgens de PASKWIL-criteria voor palliatieve behandeling