COMMISSIE BOM Archieven

Nieuwe PASKWIL-criteria voor alle curatieve studies

Om alle studies in de curatieve setting (behandelingen gericht op genezing) te kunnen beoordelen, heeft de commissie Beoordeling Oncologische Middelen (cieBOM) van de NVMO en NVALT nieuwe zogeheten PASKWIL-criteria opgesteld.

Tot nu toe bestonden er alleen PASKWIL-criteria voor adjuvante behandelingen (behandelingen ná lokale behandeling zoals chirurgie).

Het oncologische onderzoeksveld is volop in beweging. Zo worden er steeds meer studies uitgevoerd naar het effect van neoadjuvante behandelingen (medicatie voorafgaand aan een operatie om de tumor te verkleinen) en perioperatieve behandelingen (medicijnen voor en na de operatie). Daardoor waren de bestaande, op adjuvante behandelingen gerichte criteria niet langer toereikend.

Eigen analyse van cieBOM laat zien dat de tijd tussen presentatie van eventvrije of ziektevrije overleving en de uiteindelijke totale overleving bij neoadjuvante en perioperatieve studies veel korter is dan bij adjuvante studies, namelijk gemiddeld minder dan een jaar voor neoadjuvante en perioperatieve studies.

Met de recent opgestelde criteria voor curatieve behandelingen kan de commissie nu alle curatieve studies op een uniforme en transparante manier beoordelen. Dit maakt het beoordelen van nieuwe kankermedicijnen, gericht op genezing, eenvoudiger en duidelijker. Ook wordt hiermee duidelijk waarvoor de criteria niet gebruikt kunnen worden.

De aanpassingen stellen cieBOM in staat beter te beschrijven welke geneesmiddelen beoordeeld worden en op welk moment. Het oordeel van de commissie wordt onder andere gebruikt door Zorginstituut Nederland en de zorgverzekeraars die uiteindelijk bepalen welke middelen beschikbaar worden.

Belangrijkste criteria voor curatieve studies

De definitieve beoordeling gebeurt op basis van de totale overleving, volgens de eerder vastgestelde grenswaarden.
Een voorlopige beoordeling op basis van ziektevrije overleving vindt alleen plaats bij adjuvante studies (behandelingen na chirurgie of radiotherapie).
De vereiste 3 jaar follow-uptijd die nodig was om de overlevingscijfers te kunnen beoordelen is komen te vervallen. Deze is vervangen door de eis dat de studie moet voldoen aan de grenzen voor maturiteit die in het studieprotocol beschreven zijn. Dit betekent dat cieBOM een rapport sneller kan afronden en dat hiermee deze stap in het beoordelingsproces kan worden versneld.

De cieBOM gebruikt sinds 1999 PASKWIL-criteria om te bepalen of een nieuw kankermedicijn daadwerkelijk meerwaarde heeft voor patiënten. Meer over de criteria vindt u hier.

Dr. Roos Achterbergh toegetreden tot cieBOM

De commissie ter Beoordeling van Oncologische Middelen (BOM) verwelkomt haar nieuwe lid dr. Roos Achterbergh.

Achterbergh is internist-oncoloog bij het OLVG in Amsterdam. Ze werd opgeleid in het Academisch Medisch Centrum (AMC) in Amsterdam (2011-2019). In 2019 promoveerde zij aan de Universiteit van Amsterdam op onderzoek naar effecten van dieet op medicijnmetabolisme.
Daarnaast volgde zij de opleiding tot klinische farmacoloog in het Antoni van Leeuwenhoek.

cieBOM

Vacature commissie BOM

De cieBOM heeft per mei 2025 een vacature voor een internist-oncoloog met het volgende profiel:

werkzaam in een perifeer ziekenhuis in Nederland;
ten minste 5 jaar geregistreerd als internist-oncoloog en lid van de NVMO;
gepromoveerd;
een betrouwbare, harde werker met ruimte in de agenda voor deze intensieve nevenfunctie.

Wij bieden:

een diverse groep van enthousiaste vakgenoten en adviserend experts;
een unieke mogelijkheid om je kennis over farmacologie, methodologie en wet- en regelgeving omtrent nieuwe medicatie te vergroten;
de kans om altijd up-to-date te zijn in de volle breedte van de medische oncologie en longoncologie.

De NVMO stelt vacatiegelden ter beschikking en biedt de mogelijkheid tot het volgen van een tweedaagse cursus statistiek.

Lees hier meer over de cieBOM.

Interesse?

Neem voor 10 maart contact op via ciebom@nvmo.org

Advies enfortumab vedotin ingetrokken

De commissie BOM trekt het advies voor enfortumab vedotin bij urotheelcarcinoom per direct in.

Er is voor deze indicatie namelijk nog geen EMA-marktautorisatie. Vergoeding van deze behandeling is tot EMA-goedkeuring niet mogelijk. De commissie trekt het advies, dat in Medische Oncologie nummer 7 werd gepubliceerd, in totdat er wel EMA-marktautorisatie is.

De commissie biedt haar welgemeende excuses aan voor deze situatie. De commissie doet haar best om leden van de NVMO en patiënten bij nieuwe behandelmogelijkheden zo snel mogelijk te voorzien van een advies. Vaak zijn rapporten al klaar en wacht de commissie op de EMA. In dit geval is dat niet goed gegaan.

Webinar over PASKWIL-criteria

De NVMO-commissie BOM houdt op 3 november 2021 van 20.00 tot 21.00 uur een webinar over de voorgestelde PASKWIL-criteria voor niet-gerandomiseerde studies.

Deelname aan het webinar staat alleen open voor leden van de NVMO en NVALT.

De commissie zal tijdens het webinar met de NVMO- en NVALT-leden in gesprek gaan over de criteria, die eerst door de commissie kort zullen worden toegelicht, en over eventuele opmerkingen of suggesties voor verbeteringen. De commissie hoopt dat de NVMO-leden tijdens de algemene ledenvergadering in november dit jaar instemmen met de dan (wellicht) aangepaste criteria.

Tijdens de algemene ledenvergadering in april 2021 presenteerde de commissie BOM het eerste voorstel voor de criteria voor niet-gerandomiseerde studies aan de NVMO-leden. In een interview voor Medische Oncologie nummer 4 lichten de voorzitter en secretaris van de commissie de voorgestelde criteria toe.

NVMO- en NVALT-leden kunnen zich tot en met 2 november 2021 voor het webinar aanmelden. Op 3 november 2021 ontvangen zij een bevestiging met persoonlijke inloggegevens. Mocht er geen deelnamelink zijn ontvangen, neem dan contact op met het NVMO-secretariaat via secretariaat@nvmo.org.

aanmelden

Wisseling van de wacht in commissie BOM

De samenstelling van de NVMO-commissie BOM is onlangs deels gewijzigd.

Prof. dr. An Reyners (foto), internist-oncoloog in het UMC Groningen en voorheen secretaris van de commissie, heeft per 1 januari 2021 de voorzittershamer overgenomen van internist-oncoloog dr. Machteld Wymenga (Medisch Spectrum Twente). Laatstgenoemde is sinds 2021 NVMO-voorzitter en blijft vanuit die functie deel uitmaken van de commissie BOM. Reyners maakt als voorzitter van de commissie BOM tevens deel uit van het NVMO-bestuur.

Verder is dr. Edward Fiets (Medisch Centrum Leeuwarden), reeds lid van de commissie BOM, aangetreden als secretaris. Daarnaast zijn longarts dr. Wouter de Jong (Ziekenhuis Gelderse Vallei) en internist-oncoloog en klinisch epidemioloog dr. Jolien Tol (Jeroen Bosch Ziekenhuis) toegetreden tot de commissie BOM.

Het NVMO-bestuur wenst de nieuwe commissieleden veel succes. Ga voor een volledig overzicht van de samenstelling van de commissie BOM naar www.nvmo.org/ciebom.

Op weg naar cieBOM 2.0

Dr. Machteld Wymenga, vanaf 2021 NVMO-voorzitter, blikt terug op de ALV en haar eigen presentatie over professionalisering van de NVMO-commissie BOM.

Wymenga: ‘De cieBOM en de cieOOM hebben beide veel werk, dat nu door de leden wordt betaald. Maar dat is niet kostendekkend. Voor verdere professionalisering is het goed als mensen er echt tijd voor krijgen, inclusief wellicht een beleidsmedewerker. Daar is gewoon geld voor nodig. Het lijkt me geen probleem dat zorgverzekeraars daaraan meebetalen, als maar goed wordt vastgelegd dat zij niet over de inhoud gaan. Ik denk dat verzekeraars dit willen omdat het ook hun veel werk scheelt als dit goed is geregeld.’

‘De zorgverzekeraars hebben al laten weten dat zij financiële ondersteuning willen geven voor het verder professionaliseren van de cieBOM. Het idee is dat de commissie nieuwe PASKWIL-criteria gaat ontwikkelen. We hopen dat we een cieBOM 2.0 kunnen ontwikkelen, waaronder ook de cieOOM kan vallen.'

lees verder

‘Druk op commissie BOM toegenomen’

De druk op de NVMO-commissie BOM is de laatste jaren flink toegenomen door het groeiende aantal te beoordelen dossiers. Daarnaast komt de vraag van zorgverzekeraars, farmaceutische bedrijven en Zorginstituut Nederland om ook criteria te ontwikkelen voor bijvoorbeeld niet-gerandomiseerde fase II-studies.

NVMO-voorzitter prof. dr. Haiko Bloemendal schrijft in zijn voorwoord in het tijdschrift Medische Oncologie dat het NVMO-bestuur samen met de NVMO-commissie BOM de uitdaging aangaat om tot verdere professionalisering te komen. De NVMO is met zorgverzekeraars en het ministerie van VWS in gesprek om deze maatschappelijk belangrijke taak structureel te kunnen gaan uitvoeren. Volgens de NVMO-voorzitter kan de NVMO deze ambitie zonder financiële middelen van verzekeraars en overheid niet realiseren.

lees verder